Ekonomi

FDA kalp yetmezliği tedavisi için hızlandırılmış onay yolunu destekliyor

NEW YORK – Enflamatuar hastalıklar için allojenik hücresel ilaçlar geliştiren Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO; ASX:MSB), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) ürün adayı rexlemestrocel-L için hızlandırılmış onay yolunu desteklediğini açıkladı.

Bu onay, Mesoblast’ın sol ventrikül destek cihazı (LVAD) implante edilmiş son dönem iskemik kalp yetmezliği olan hastalarda rexlemestrocel-L’nin pivotal çalışmasının sonuçlarını sunduğu 21 Şubat 2024 tarihinde düzenlenen B Tipi toplantının ardından geldi.

Mesoblast CEO’su Dr. Silviu Itescu’ya göre FDA’nın geri bildirimi, çalışmanın bulgularının LVAD hastaları için mortalitenin azaltılmasında makul bir klinik fayda olasılığına dayalı olarak hızlandırılmış bir onayı destekleyebileceğini göstermektedir. Mesoblast, hızlandırılmış onay başvurusu için verileri ve beklentileri tartışmak üzere Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncesi bir toplantı talep etmeyi planlıyor.

Rexlemestrocel-L, iskemik kalp hastalığında enflamatuar yanıtı modüle etmeyi amaçlayan allojenik bir mezenkimal öncü hücre (MPC) tedavisidir. Çalışma, rexlemestrocel-L ile tedavi edilen hastaların inflamatuar sitokin IL-6 seviyelerinin normalleştiğini, LVAD desteğinden ayrılma kabiliyetinin arttığını ve kontrol grubuna kıyasla mortalitenin önemli ölçüde azaldığını vurgulamıştır.

ABD’de her yıl 100.000’den fazla hasta son evre kalp yetmezliğine ilerlemekte ve her yıl çoğu kalıcı tedavi olarak 2.500’den fazla LVAD implante edilmektedir. İskemik kalp yetmezliği olan hastaların LVAD implantasyonu sonrası kalp fonksiyonlarının iyileşme şansı daha düşüktür ve ilk birkaç yıl içinde daha yüksek ölüm oranlarıyla karşı karşıya kalırlar.

Mesoblast’ın ürün adayı daha önce LVAD implante edilen son dönem kalp yetmezliği hastaları için FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Terapisi (RMAT) ve Yetim İlaç atamalarını almıştır. Şirketin daha geniş portföyü, tescilli mezenkimal soy hücre terapisi platformundan yararlanmaya odaklanarak çeşitli şiddetli enflamatuar durumlara yönelik tedavileri içermektedir.

Bu makaledeki bilgiler Mesoblast Limited’in basın açıklamasına dayanmaktadır.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Başa dön tuşu
istanbulescort.io
istanbulescortbayanlari.com
istanbul-escort.co
istanbulbayanescortking.com
adalar-escort.com
arnavutkoy-escort.com
atasehir-escort.net
avcilar-escort.org
bagcilar-escort.com
bahcelievler-escort.com
bakirkoy-escort.org
basaksehir-escort.com
bayrampasa-escort.com
besiktas-escort.net
beykoz-escort.com
beylikduzu-escorts.net
beyoglu-escort.com
buyukcekmece-escort.com
catalca-escort.com
cekmekoy-escort.com
esenler-escort.com
esenyurt-escort.org
eyupsultanescort.com
fatih-escort.net
gaziosmanpasa-escort.com
gungoren-escort.com
kadikoy-escorts.com
kagithane-escort.org
kartal-escort.org
kucukcekmece-escort.org
maltepe-escort.org
pendik-escort.org
sancaktepe-escort.com
sariyer-escort.org
sile-escort.com
silivri-escort.com
sisli-escort.org
sultanbeyli-escort.com
sultangazi-escort.com
tuzla-escort.com
umraniye-escort.org
uskudar-escort.com
zeytinburnu-escort.com
bratca.com istanbul escort ajansı
istanbul eskort